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よくある質問 - 剤形ソリューション - 設計

> 新しい化合物の実現可能性試験にはどの程度の期間がかかりますか?

テクノロジーによって異なりますが、カプスゲル の剤形ソリューションでは、早ければ 2 ~ 4 週間で評価用の「実現」製剤を開発できます。

> 再現可能性評価にはどの程度の API が必要ですか?

必要な API の量は使用されるテクノロジーによって異なりますが、当社の API 温存法では、1 グラム未満の有効成分で再現可能性評価を行うことができます。当社のさまざまなテクノロジー、テクノロジー選択プロセス、および豊富な経験を活用することにより、最小限の API 使用量で製剤の開発と評価を行うことができます。

> 「science of scale (サイエンスオブスケール)」とは何ですか?

「science of scale (サイエンスオブスケール)」には、製剤と処理のパフォーマンスに影響を与える決定的な重要パラメータが含まれています。当社では、科学力とエンジニアリングの力を活用してこれらのパラメータを定義し、お客様のプロジェクトの実証試験を最小限に抑えながら、効果的なスケールアップとスケールダウンを実現します。また、マイクロ試験の手法と装置も開発されています。当社のアプローチによって、非常に迅速な開発、最低限の API 要件、および安定した製剤が実現します。

> HME ベース製剤にはどの程度の API が必要ですか?

HME ベース製剤の評価と開発には、他の実現技術と比べて比較的多くの API が必要となる可能性があります。当社では、実現製剤を開発するためのナノ粒子と SDD 製剤の専門知識を活用して、製剤開発に段階的アプローチを取り入れています。テクノロジー間の相互関係が構築されることにより、当社の科学者は、ナノ粒子や SDD アプローチを使用して最小限の API 使用量で再現可能性評価を行い、その後の開発プロセスで HME ベース製剤に移行することができます。

> 通常、剤形ソリューションではどのような技術によってバイオアベイラビリティを強化していますか?

剤形ソリューションではさまざまな技術を活用して、お客様が必要とする製品特性を満たし、かつ商業的成功を収めるための最適なアプローチを取ります。塩の形態、粒子サイズの縮小、非晶質分散、ナノ結晶技術、および油脂/液体ベースの製剤アプローチにより、事実上どのような BA の課題にも対応できます。放出調節やその他の技術での相補的な機能により、さらに簡単に最適な剤形に対応できるようになります。

> カプスゲル の剤形ソリューションで非経口固形剤形を開発することはできますか?

当社は、あらゆる完成剤形の経口固形剤形に対する、さまざまな技術や機能を提供しています。また、ソフトジェルや液体充填ハードカプセルなどの、液体および半固形充填完成剤形に使用できる、懸濁液や他の剤形の開発も常に行っています。吸入および鼻腔内剤形サービスも提供しており、どちらの設計もスプレー乾燥分散技術に基づく粒子工学と専門の DPI カプセルを使用しています。

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