オーバーカプセル化
お客様の二重盲検臨床試験において、カプスゲルが設計開発したオーバーカプセル化をご利用いただくことにより、医薬品の開発期間の短縮やコスト削減に貢献することが可能になります。
効果的なアプローチ
カプスゲルは、臨床試験の二重盲検試験で固形剤をブラインド化する、より簡単な方法を望むお客様の強い要望にお応えするため、オーバーカプセル化を完成させました。
現在、カプスゲルの DBcaps® (ディービーキャップス) カプセルによるオーバーカプセル化が主力となっています。
カプスゲルが提供するソリューションの優位性
二重盲検試験に DBcaps (ディービーキャップス) カプセルを使用することで、臨床試験を素早く正確に開始することができます。
- 大きなサイズの錠剤や特殊な形の錠剤を完全にオーバーカプセル化し、治験薬、対象薬、プラセボをブラインド
- 剤形を変更せずブラインド化ができるため、盲検用の製剤検討を軽減することが可能
- 剤形を変えたり、プロセス時間が増える錠剤の分割、粉砕、またはコーティングが不要
- 安全性を保証しながら、生物学的同等性試験が不要となる場合もあり、製品開発の期間短縮が可能
- 不活性の賦形剤を埋め込むことにより、規制準拠のための不要な手順を排除
- カプスゲルの担当者が、マニュアル充填などの臨床試験におけるさまざまなニーズにお応えし、オーバーカプセル化のプロセスをカスタマイズするなどノウハウや技術を提供
- 小規模な二重盲検試験に便利な、DBcaps のカプセルキャディ (5,000 個入り) をご用意