Vcaps Plus カプセル
以下の情報は、医薬品市場に関連するものです。ヘルス＆ニュートリション分野の Vcaps® (ブイキャップス) Plus カプセルに関する情報については、こちらをクリックしてください。
Vcaps® (ブイキャップス) Plus カプセルはゲル化剤を使用しておらず、医薬品業界のニーズに対応した優れた特長を持つ HPMC カプセルです。最新のインビボ試験で、Vcaps Plus カプセルはヒトの薬物動態特性に関して、ゼラチンと同質であることが実証されており、ゼラチンまたは従来のヒプロメロース (HPMC) の優れた代替品として、OTC、NCE、および特許切れ製品のデリバリー、パフォーマンス、安定性を最適化します。
医薬品向け Vcaps Plus HPMC カプセル
ポリマーサイエンスとエンジニアリング技術により、あらゆるAPI に適したカプセルを選択できる機能的な製品開発の新時代が幕を開けました。最新の HPMC カプセルVcaps Plus はユニークで価値のある製品としてあらゆるpH レベルで素早く安定して溶解し、陽イオンやその他の食品成分に影響を受けることがありません。これらの条件においてはゼラチンと同様の機能を果たします。その他にも特長があり、低湿度ポリマーのため吸湿性が高く、湿気に敏感な医薬品および製造工程に大変適しています。HPMC カプセルは、架橋結合や過酷な保管条件では不活性かつ頑強です。製造に関して優れた性質を持ち、世界中の規制当局で受け入れられている植物由来資源を原料にしています。Vcaps Plus カプセルはその外観と機能はゼラチンと相似しており、世界中のお客様に新しい選択肢を提供します。
ゲル化剤を使用しないためゼラチンに近い溶出パターン
他のHPMCカプセルで使用されている二次的ゲル化剤やイオンゲル促進剤は有効成分の放出を遅らせる場合があります。カプスゲルのVcaps Plus HPMCカプセルは独自の製造工程によりゲル化工程の必要がありません。pHや試験媒体のイオン強度に関係なく分解し、内容物を放出します。
世界で広く認められている医薬品剤形
Vcaps Plus HPMCカプセルポリマーの植物由来成分は、世界中の主な市場で医薬品向けに使用が認められています。TSE認証を必要としないため、規制申請および国際輸送と税関書類に必要な手続き<a></a>を削減できます。
植物由来および宗教的な認証により、より多くの患者様と消費者に受け入れられています。
Vcaps Plus HPMC カプセルは、ベジタリアン協会に承認されており、非GMOプロジェクト認証およびコーシャーやハラールといった認証を取得しており、患者様と消費者の重要なニーズを満たしています。なぜならVcaps Plusカプセルは、ISO 9001 認定を受けた施設においてIPECによるGMP基準に従って製造されているからです。ゼラチンのような外観と光沢のある表面はハードカプセルは飲みやすいという一般的な消費者の認識1を高める役割をしています。
各種充填機における優れた充填適性と安定性
Vcaps Plus カプセルは第一世代のHPMC カプセルよりも重量のばらつきが少なく、重量の分布範囲はゼラチンカプセルにより近くなっています。Vcaps Plusカプセルを電子顕微鏡写真で見ると、表面が滑らかで均一であることが分かります。これは製造工程の品質が非常に高いことを意味しています2。さまざまな高速カプセル充填機で十分な試験を行っており、不良品が 0.01% 未満という優れた生産効率を示しています。断続運転、連続運転、半自動式機械における 30 回以上にわたる最新の充填作業調査においてVcaps Plusカプセルの歩留まり率は平均 99.86% であり、その範囲は 99.782% ～ 100.0% でした。
[1] BAS 117 – カプスゲル ライブラリ – カプセルに対する患者様 1000 人の意見
[2] Performance qualification of a New Hypromellose Capsule, Part 1. (新しい HPMC カプセルの適格性確認、パート 1) Comparative Evaluation of Physical, Mechanical and Processability Quality Attributes of Vcaps Plus, Quali-V and Gelatin Capsules. (Vcaps Plus、Quali-V、およびゼラチンカプセルの耐久性および機械充填適応性の品質特性の比較評価。) M. Sherry Ku およびその他の者、International Journal of Pharmaceutics、2009 年 11 月 6 日 (epub: 2009 年 11 月 6 日)、ISSN: 183-3476